本品含美洛昔康（C14H13N3O4S2）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為淡黃色或黃色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）取本品的內容物適量（約相當于美洛昔康15mg），加三氯甲烷10ml，振搖使美洛昔康溶解，濾過，濾液加三氯化鐵試液3滴，振搖，放置后顯淡紫紅色。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在270nm與362nm的波長處有最大吸收，在312nm的波長處有最小吸收。
（3）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于美洛昔康20mg），加三氯甲烷10ml，超聲使美洛昔康溶解，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取美洛昔康對照品適量，加三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以三氯甲烷-甲醇-二乙胺（60：5：7.5）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點一致。
（4）取本品內容物細粉與美洛昔康對照品，加鹼性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氫氧化鈉溶液6ml，混勻）溶解並稀釋制成每1ml中約含美洛昔康0.1mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液，照有關物質項下的方法試驗。供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上（3）、（4）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物的細粉適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含美洛昔康1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見美洛昔康有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間小于0.30的色譜峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物置100ml量瓶中，用少量0.1mol/L氫氧化鈉溶液洗滌囊殼，洗液並入量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液約70ml，照含量測定項下的方法，自”超聲使美洛昔康溶解”起，依法測定，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取美洛昔康對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，超聲使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在362nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，傾出內容物，混均，研細，精密稱取適量（約相當于美洛昔康7.5mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液約70ml，超聲使美洛昔康溶解，放冷，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取美洛昔康對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，在362nm的波長處分別測定吸光度，計算。
【類別】
同美洛昔康。
【規格】
7.5mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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