注射用胞磷膽鹼鈉 同胞磷膽鹼鈉

本品為胞磷膽鹼鈉的無菌凍干品或無菌粉末。按平均裝量計算，含胞磷膽鹼鈉（C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色疏松塊狀物或白色結晶或結晶性粉末。

【鑑別】

取本品，照胞磷膽鹼鈉項下的鑑別（1）、（2）、（4）試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含胞磷膽鹼鈉0.050g的溶液，依法檢查（通則0902第一法和通則0901第一法），溶液應澄清無色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

5′-胞苷酸對照品溶液、胞磷膽鹼鈉對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見胞磷膽鹼鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含5′-胞苷酸不得過胞磷膽鹼鈉標示量的0.3%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（0.7%）。

酸鹼度、干燥失重與細菌內毒素　取本品，照胞磷膽鹼鈉項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品5支，分別精密稱定內容物的重量，將各容器內容物加水溶解完全后，全量轉移至同一適宜量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含胞磷膽鹼鈉0.25mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見胞磷膽鹼鈉含量測定項下。

【類別】

同胞磷膽鹼鈉。

【規格】

（1）0.25g　（2）0.5g

【貯藏】

遮光，密閉保存。