胞磷膽鹼鈉氯化鈉注射液 同胞磷膽鹼鈉

本品為胞磷膽鹼鈉與氯化鈉的滅菌水溶液。含胞磷膽鹼鈉（C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂）應為標示量的90.0%～110.0%。含氯化鈉（NaCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量，加1%三氯化鐵鹽酸溶液2ml及6%3，5-二羥基甲苯的0.01mol/L鹽酸溶液2ml，置水浴中加熱，即顯綠色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）與氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為5.5～7.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含胞磷膽鹼鈉1.0mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

5′-胞苷酸對照品溶液　取5′-胞苷酸對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含3.0μg的溶液。

胞磷膽鹼鈉對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見胞磷膽鹼鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含5′-胞苷酸不得過胞磷膽鹼鈉標示量的0.3%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.4倍（0.7%）。

重金屬　取本品50ml，蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝溶液（pH 3.5）2.0ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過千萬分之三。

滲透壓摩爾濃度　應為260～320mOsmol/kg（通則0632）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄糖球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

胞磷膽鹼鈉　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含胞磷膽鹼鈉0.25mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見胞磷膽鹼鈉含量測定項下。

氯化鈉　精密量取本品10ml，置錐形瓶中，加鉻酸鉀指示液5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的NaCl。

【類別】

同胞磷膽鹼鈉。

【規格】

（1）50ml：胞磷膽鹼鈉0.5g與氯化鈉0.45g　（2）100ml：胞磷膽鹼鈉0.25g與氯化鈉0.9g　（3）100ml：胞磷膽鹼鈉0.5g與氯化鈉0.9g　（4）250ml：胞磷膽鹼鈉0.25g與氯化鈉2.25g

【貯藏】

遮光，密閉保存。