膽影葡胺注射液 診斷用藥

本品為膽影酸與葡甲胺制成的滅菌水溶液。含膽影葡胺（C₂₀H₁₄I₆N₂O₆·2C₇H₁₇NO₅）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色至黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品約1ml，蒸干后，小火加熱，產生紫色的碘蒸氣。

（2）取本品0.1 ml，加三氯化鐵試液1 ml，滴加20%氫氧化鈉溶液2ml，初顯棕紅色沉澱，隨即溶解成棕紅色溶液。

（3）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，用水稀釋制成每1ml中含膽影葡胺3mg的溶液。

對照品溶液　取膽影酸對照品20mg，加0.04%氫氧化鈉溶液10ml使溶解。

色譜條件　採用硅膠HF₂₅₄薄層板，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液主斑點相同。

【檢查】

pH值　應為6.5～8.0（通則0631）。

顏色　取本品，與標准比色液（通則0901第一法）比較：規格為20ml：10g的，不得較黃色8號標准比色液更深；規格為1ml：0.3g或20ml：6g的，不得較黃色6號標准比色液更深。

遊離碘　取本品適量（相當于膽影葡胺1.0g），用水稀釋至10ml，照膽影酸遊離碘項下的方法檢查，應符合規定。

碘化物　取本品適量（相當于膽影葡胺0.80g），用水稀釋至10ml，滴加稀硝酸3ml，攪拌數分鍾，使析出沉澱，濾過，沉澱用水5ml洗滌，合並濾液與洗液，重復濾過，加入三氯甲烷與濃過氧化氫溶液各1ml，振搖，靜置分層后，三氯甲烷層如顯色，與0.0013%碘化鉀溶液（每1ml相當于10μl的I）6.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深。

熱原　取本品，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射3ml，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品適量（約相當于膽影葡胺5g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，照膽影酸含量測定項下的方法，自”加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1.0g”起，依法測定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于25.50mg的C₂₀H₁₄I₆N₂O₆·2C₇H₁₇NO₅。

【類別】

診斷用藥。

【規格】

（1）1ml：0.3g　（2）20ml：6g　（3）20ml：10g

【貯藏】

遮光，密閉保存。