Cl2H6N2Pt 300.05
本品為（Z）-二氨二氯鉑。按干燥品計算，含Cl2H6N2Pt應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為亮黃色至橙黃色的結晶性粉末；無臭。
本品在二甲基亞碸中易溶，在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水中微溶，在乙醇中不溶。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加硫酸1ml后，即顯灰綠色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品，加0.9%氯化鈉溶液制成每1ml中約含1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在301nm的波長處有最大吸收，在247nm的波長處有最小吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集297圖）一致。
【檢查】
含鉑量 取本品約0.5g，精密稱定，照熾灼殘渣檢查法（通則0841，但不加硫酸），在400℃熾灼至恒重，所得殘渣重量即為供試量中含有鉑的重量。按干燥品計算，含鉑量應為64.6%～65.4%。
含氯量 取本品30mg，精密稱定，照氧瓶燃燒法（通則0703）進行有機破壞，用氫氧化鈉試液20ml為吸收液，俟燃燒完畢后，強力振搖數分鍾，用少量水衝洗瓶塞及鉑絲，洗液並入吸收液中，加溴酚藍指示液1滴，滴加稀硝酸至溶液變為黃色，再加稀硝酸1ml、乙醇20ml與1%二苯偕肼的乙醇溶液5滴，用硝酸汞滴定液（0.025mol/L）滴定，近終點時強力振搖，繼續滴定至溶液顯淡玫瑰紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硝酸汞滴定液（0.025mol/L）相當于1.773mg的氯（Cl），含氯量應為23.0%～24.3%。
溶液的澄清度 取本品20mg，加0.9%氯化鈉溶液20ml溶解后，溶液應澄清。
酸度 取溶液的澄清度項下的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作，臨用新制。
供試品溶液 取本品，加0.9%氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.9%氯化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.003mol/L庚烷磺酸鈉的0.9%氯化鈉溶液為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按順鉑峰計算不低于3000，順鉑峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，相對保留時間約為0.87的雜質峰面積乘以0.569后不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），相對保留時間約為1.2的雜質峰面積乘以1.356后不得大于對照溶液的主峰面積（2.0%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍（0.5%）。
干燥失重 取本品約0.1g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加0.9%氯化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
對照品溶液 取順鉑對照品，精密稱定，加0.9%氯化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
注射用順鉑
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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