小兒復方磺胺甲唑片 磺胺類抗菌藥

本品含磺胺甲唑（C₁₀H₁₁N₃O₃S）應為標示量的95.0%～105.0%，含甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸10ml，微熱使甲氧苄啶溶解后，放冷，濾過，濾液加碘試液0.5ml，即生成棕褐色沉澱。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于磺胺甲唑0.2g），加甲醇10ml，振搖，濾過，取濾液。

對照品溶液　取磺胺甲唑對照品0.2g與甲氧苄啶對照品40mg，加甲醇10ml溶解。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以三氯甲烷-甲醇-N，N-二甲基甲酰胺（20：2：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯兩種成分的主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

（4）取本品的細粉適量（約相當于磺胺甲唑50mg），顯芳香第一胺類的鑑別反應（通則0301）。

以上（2）、（3）兩項可選做一項。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取磺胺甲唑對照品與甲氧苄啶對照品各適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含磺胺甲唑0.2mg與甲氧苄啶40μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片中磺胺甲唑與甲氧苄啶的溶出量。

限度　標示量的70%，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于磺胺甲唑44mg），置100ml量瓶中，加0.1mo/lL鹽酸溶液適量，超聲使兩主成分溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取磺胺甲唑對照品與甲氧苄啶對照品各適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含磺胺甲唑0.44mg與甲氧苄啶89μg的溶液，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-三乙胺（200：799：1）（用氫氧化鈉試液或冰醋酸調節pH值至5.9）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按甲氧苄啶峰計算不低于4000，磺胺甲唑峰與甲氧苄啶峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

磺胺類抗菌藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。