復方醋酸甲地孕酮片 避孕藥

本品含醋酸甲地孕酮（C₂₄H₃₂O₄）與炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品1片，研細，加無水乙醇5ml，研磨數分鍾，濾過，取濾液置水浴中蒸干，殘渣滴加硫酸1ml，即顯橙紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度取本品1片，置具塞試管中，精密加流動相10ml，超聲使醋酸甲地孕酮與炔雌醇溶解，放冷，離心，取上清液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，醋酸甲地孕酮限度為±15%，炔雌醇限度為±20%，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取醋酸甲地孕酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品貯備液（1）；取炔雌醇對照品適量，精密稱定，加甲醇適量，超聲使溶解，放冷，並定量稀釋制成每1ml中含3.5μg的溶液，作為對照品貯備液（2）。精密量取對照品貯備液（1）、對照品貯備液（2）各2ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。醋酸甲地孕酮的檢測波長為288nm；炔雌醇用熒光檢測器測定，激發波長為285nm，發射波長為310nm；進樣體積100μl。

系統適用性要求　理論板數按醋酸甲地孕酮峰計算不低于2000。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　均為標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于醋酸甲地孕酮5mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使醋酸甲地孕酮與炔雌醇溶解，放冷，加流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。

對照品溶液　取醋酸甲地孕酮對照品與炔雌醇對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含醋酸甲地孕酮100μg與炔雌醇3.5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（60：40）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按醋酸甲地孕酮峰計算不低于2000，醋酸甲地孕酮峰與炔雌醇峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

避孕藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。