復方樟腦酊 鎮咳、鎮痛藥、止瀉藥

本品每1ml含嗎啡（C₁₇H₁₉NO₃）應為0.425～0.575mg。

【處方】

【制法】

取苯甲酸、樟腦與八角茴香油，加56%乙醇900ml溶解后，緩緩加入阿片酊與56%乙醇適量，使全量成1000ml，攪勻，濾過，即得。

【性狀】

本品為黃棕色液體；有樟腦與八角茴香油的香氣。

【鑑別】

照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品2ml，加氨試液調pH值約為9；加三氯甲烷-異丙醇（3：1）提取2次，每次用量20ml，合並提取液，通過無水硫酸鈉濾過，取濾液減壓蒸干，殘渣加甲醇0.3ml使溶解。

對照品溶液　取嗎啡對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（17：2：1）為展開劑。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。

結果判定　供試品溶液所顯斑點的位置和顏色應與嗎啡對照品溶液斑點位置和顏色一致。

【檢查】

乙醇量　應為52%～60%（通則0711氣相色譜法）。

其他　應符合酊劑項下有關的各項規定（通則0120）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

固相萃取柱前處理、系統適用性試驗與要求　取固相萃取柱1支（用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑），依次用甲醇-水（3：1）15ml與水5ml衝洗，再用pH值約為9的氨水溶液（取水適量，滴加氨試液至pH值為9）衝洗至流出液pH值約為9，待用。

精密量取濃度為每1ml中含嗎啡對照品0.25mg的5%醋酸溶液1ml，置處理后的固相萃取柱上，與供試品溶液同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，搖勻，作為固相萃取柱系統適用性溶液。精密量取該系統適用性溶液與含量測定項下的對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。固相萃取柱系統適用性試驗結果（f_S）按下列公式計算，應在0.97～1.03之間。

式中　A_X為系統適用性溶液中嗎啡峰面積；

A_R為對照品溶液中嗎啡峰面積；

C_X為系統適用性溶液濃度；

C_R為對照品溶液濃度。

供試品溶液　取本品1瓶，超聲10分鍾，取出搖勻；精密量取5ml，置磨口錐形瓶中，蒸干，精密加5%醋酸溶液10ml，超聲10分鍾使嗎啡溶解，取出，放冷，濾過；精密量取續濾液1ml，置上述固相柱上，滴加氨試液適量使柱內溶液的pH值約為9（上樣前另取同體積的續濾液預先調試，以確定滴加氨試液的量），搖勻，待溶劑滴盡后，用水約20ml衝洗，用含20%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，搖勻。

對照品溶液　取嗎啡對照品，精密稱定，加含20%甲醇的5%醋酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含嗎啡0.05mg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸鈉水溶液-乙腈（2：2：1）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按嗎啡峰計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以嗎啡峰面積計算。

【類別】

鎮咳、鎮痛藥、止瀉藥。

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。