復方酮康唑乳膏 抗真菌藥

本品含酮康唑（C₂₆H₂₈Cl₂N₄O₄）應為標示量的90.0%～110.0%；丙酸氯倍他索（C₂₅H₃₂ClFO₅）應為標示量的85.0%～115.0%；硫酸新黴素效價應為標示量的90.0%～120.0%。

【處方】

【性狀】

本品為白色或類白色乳膏。

【鑑別】

（1）在酮康唑、丙酸氯倍他索含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品約1.5g（相當于硫酸新黴素7500單位），置具塞離心管中，加三氯甲烷10ml與水5ml，強烈振搖，離心，取上層清液。

標准品溶液　取硫酸新黴素標准品，加水制成每1ml中約含2mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以甲醇-三氯甲烷-氨水（13.5mol/L）（60：20：40）為展開劑。

測定法　取供試品溶液與標准品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以1%茚三酮正丁醇溶液，在105℃加熱2分鍾。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標准品溶液的主斑點相同。

【檢查】

應符合乳膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

【含量測定】

酮康唑與丙酸氯倍他索　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約4g，精密稱定，加無水乙醇適量，置80℃水浴中使酮康唑與丙酸氯倍他索溶解，用無水乙醇適量移至50ml量瓶中，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，冰浴中冷卻2小時，濾過，取續濾液放置至室温。

對照品溶液　取酮康唑對照品與丙酸氯倍他索對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含酮康唑0.8mg與丙酸氯倍他索20μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（74：26）為流動相；檢測波長為239nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按酮康唑峰計算不低于2000，酮康唑峰與丙酸氯倍他索峰間的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

硫酸新黴素　取本品約2g，精密稱定，置100ml具塞錐形瓶中，加石油醚（沸程90～120℃）50ml，80℃水浴加熱使基質溶解或分散后，超聲處理，放冷，定量轉移至分液漏鬥中，用含3%氯化鈉的磷酸鹽緩衝液（pH 7.8）提取4次，每次20ml，合並提取液，置100ml量瓶中，用上述緩衝液稀釋至刻度，搖勻，照硫酸新黴素含量測定項下的方法測定，即得。

【類別】

抗真菌藥。

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。