復方鋁酸鉍片 抗酸藥

本品每片含鋁酸鉍以鉍（Bi）計算，應為79～97mg；以鋁（Al）計算，應為30.6～37.4mg。含重質碳酸鎂以氧化鎂（MgO）計算，應為149～183mg；含甘草浸膏粉以甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）計算，不得少于19.5mg。

【處方】

【性狀】

本品為淡黃色至黃褐色片。

【鑑別】

取本品的細粉約1g，置坩堝中，熾灼至炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加熱至硝酸氣除盡，熾灼使完全灰化，殘渣照下述方法試驗。

（1）取殘渣少許，加稀硝酸5ml，使溶解，濾過，濾液中滴加碘化鉀試液，即生成棕紅色沉澱，再滴加過量碘化鉀試液，沉澱即溶解。

（2）取殘渣少許，加稀鹽酸5ml，使殘渣溶解后濾過，于濾液中滴加氨試液，至生成白色沉澱，再加茜素磺酸鈉指示液數滴，沉澱即顯櫻紅色。

（3）取殘渣少許，加稀鹽酸3ml使溶解，用氨試液調節至中性后，加氨-氯化銨緩衝液（pH 10.0）3ml，濾過，取濾液數滴置白瓷板上，加氫氧化鈉試液數滴與5%對硝基苯偶氮間苯二酚溶液1～2滴，即發生藍色沉澱。

（4）取本品的細粉約0.5g，加水5ml與稀硫酸3ml，即泡沸，發生二氧化碳氣體；此氣體通入氫氧化鈣試液中，即發生白色渾濁。

（5）取本品的細粉約0.5g，加稀硫酸10ml，煮沸2分鍾，趁熱濾過，加乙醚5ml，振搖提取，分取醚層，加氫氧化鈉試液2ml，振搖，水層顯橙紅色。

（6）取本品的細粉約1g，加甲醇15ml，微温提取30分鍾，濾過，濾液置紫外光燈（254nm）下檢視，顯黃綠色熒光。

（7）取本品的細粉約1g，加乙醚10ml，振搖10分鍾，濾于瓷蒸發皿中，待乙醚揮發干后，滴加新配制的5%香草醛硫酸溶液2滴，顯紅紫色。

（8）取殘渣少許，加稀鹽酸3ml使溶解，顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。

（9）在甘草酸含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

除崩解時限外，應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

鉍　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鋁酸鉍0.3g），置50ml坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加熱至硝酸氣除盡后，熾灼使完全灰化；放冷，加硝酸溶液（3→10）20ml，將殘渣轉移至500ml錐形瓶中，瓶口置小漏鬥微火回流至殘渣溶解（溶液微顯渾濁），放冷后加水200ml，加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由橘紅色轉變為檸檬黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于10.45mg的鉍（Bi）。

鋁　取測定鉍后的溶液，滴加氨試液至恰析出沉澱，再滴加稀硝酸使沉澱恰溶解（pH約為6），加醋酸-醋酸銨緩衝液（pH 6.0）15ml，精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸10分鍾，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由檸檬黃色轉變為橘紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于1.349mg的鋁（Al）。

氧化鎂　精密稱取上述細粉適量（約相當于重質碳酸鎂0.4g），置50ml坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硝酸3ml，低温加熱至硝酸氣除盡后，使完全灰化，放冷，用稀鹽酸15ml將殘渣轉移至50ml燒杯中，煮沸使殘渣溶解，然后加水20ml，加甲基紅指示液1滴，滴加氨試液使溶液紅色消失，再煮沸5分鍾，趁熱濾過；濾渣用微温的2%氯化銨溶液30ml洗滌，合並濾液與洗液于100ml量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，精密量取20ml于錐形瓶中，加水20ml，加氨-氯化銨緩衝液（pH 10.0）及三乙醇胺溶液（1→2）各5ml，再加鉻黑T指示劑少量，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液顯純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于2.015mg的MgO。

甘草酸　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密稱取上述細粉適量（約相當于甘草浸膏0.1g），置50ml量瓶中，加流動相40ml，超聲30分鍾，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甘草酸銨對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.2mol/L醋酸銨溶液-冰醋酸（67：33：1）為流動相；檢測波長為250nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按甘草酸銨峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.9797。

【類別】

抗酸藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。