復方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ） 氨基酸類藥

本品為18種結晶氨基酸配制而成的滅菌水溶液。含半胱氨酸應不少于標示量的60%，含其余各氨基酸均應為標示量的85.0%～115.0%。

【處方】

【性狀】

本品為無色或微黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品1ml，加茚三酮試液少許，加熱，溶液顯藍紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各氨基酸峰的保留時間應與對照品溶液中各相應氨基酸峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為5.2～6.8（通則0631）。

透光率　取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于95.0%。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法測定（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為810～990mOsmol/kg。

滲透壓摩爾濃度測定用標准溶液的制備

分別精密稱取經500～650℃干燥40～50分鍾並置干燥器（硅膠）中放冷至室温的基准氯化鈉1.592g、3.223g，各加水使溶解並稀釋至100ml，搖勻（滲透壓摩爾濃度分別為500、1000mOsmol/kg）。

亞硫酸氫鈉　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用0.01%乙二胺四醋酸二鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含亞硫酸氫鈉1μg的溶液，搖勻。

對照品貯備液　取無水亞硫酸氫鈉適量（必要時照無水亞硫酸鈉含量測定項下方法標定），精密稱定，加0.01%乙二胺四醋酸二鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含亞硫酸氫鈉33μg的溶液。

標准曲線　分別取對照品貯備液0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0ml，用0.01%乙二胺四醋酸二鈉溶液稀釋至100ml，分別精密量取以上濃度的對照品溶液各10ml，置25ml比色管內，分別依次精密加入0.05%鹼性品紅溶液（取鹼性品紅0.05g，置100ml量瓶中，加鹽酸5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻）1ml與0.2%甲醛溶液1ml，密塞，搖勻，放置40分鍾；以零號管為空白，在557nm的波長處分別測定吸光度，以測得的吸光度與其相應濃度計算線性回歸方程。

測定法　精密量取供試品溶液10ml，置25ml比色管中，照標准曲線項下自”分別依次精密加入0.05%鹼性品紅溶液1ml與0.2%甲醛溶液1ml”起，同法操作，測定吸光度，由回歸方程計算含亞硫酸氫鈉的量。

限度　每1ml中含亞硫酸氫鈉不得過0.55mg。

異常毒性　取本品，用滅菌注射用水稀釋制成含總氨基酸5%的溶液，依法檢查（通則1141），按靜脈注射法緩慢注射，應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

降壓物質　取本品，依法檢查（通則1145），劑量按貓體重每1kg注射0.5ml，應符合規定。

無菌　取本品，經薄膜濾過法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

酪氨酸與色氨酸　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　分別取酪氨酸對照品與色氨酸對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液使溶解並稀釋制成每1ml中含酪氨酸0.175mg與色氨酸0.65mg的溶液，精密量取3ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10：90）（含0.008mol/L的磷酸二氫鉀）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按色氨酸峰計算不低于4000，各峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

半胱氨酸　對照品溶液　取半胱氨酸對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

測定法　精密量取本品與對照品溶液各1ml，分別置100ml量瓶中，各加甲酸1.5ml與30%過氧化氫溶液1ml，放置30分鍾，用水稀釋至刻度，搖勻，用適宜的氨基酸分析儀進行測定，計算。

其他氨基酸　採用適宜的氨基酸分析法或照高效液相色譜法（通則0512）測定。

內標溶液　取正亮氨酸適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液，搖勻。

供試品溶液　精密量取本品3ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取異亮氨酸對照品約50mg、亮氨酸對照品約100mg、醋酸賴氨酸對照品約100mg、甲硫氨酸對照品約30mg、苯丙氨酸對照品約80mg、蘇氨酸對照品約55mg、纈氨酸對照品約40mg、丙氨酸對照品約55mg、精氨酸對照品約70mg、門冬氨酸對照品約35mg、谷氨酸對照品約55mg、組氨酸對照品約50mg、脯氨酸對照品約30mg、絲氨酸對照品約20mg與甘氨酸對照品約90mg，精密稱定，置同一250ml量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L醋酸鈉溶液（用稀醋酸調節pH值至6.5）-乙腈（93：7）為流動相A，以乙腈-水（80：20）為流動相B，進行梯度洗脱；柱温為40℃；檢測波長為254nm；進樣體積2μl。

系統適用性要求　各峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液各2ml，分別置20ml具塞試管中，精密加1mol/L三乙胺溶液-乙腈（14：86）1ml，0.1mol/L異硫氰酸苯酯乙腈溶液1ml，搖勻，在50℃水浴中反應45分鍾，取出，放冷，再分別精密加正己烷1ml，搖勻，放置30分鍾后（溶液至澄清），取澄清的下層液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。

【類別】

氨基酸類藥。

【規格】

250ml：25.90g（按總氨基酸計）

【貯藏】

置涼暗處保存。