復方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ） 氨基酸類藥

本品為18種氨基酸配制而成的滅菌水溶液。含酪氨酸與胱氨酸應為標示量的80.0%～120.0%，含其余各氨基酸均應為標示量的85.0%～115.0%。

【處方】

【性狀】

本品為無色至微黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品1ml，加茚三酮約3mg，搖勻，加熱，溶液顯藍紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各氨基酸峰的保留時間應與對照品溶液中各相應氨基酸峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為5.0～6.2（通則0631）。

透光率　取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于95.0%。

焦亞硫酸鈉　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

醋酸鹽緩衝液　取乙二胺四醋酸二鈉0.4g、醋酸鈉136.1g與冰醋酸57ml，加水溶解使成1000ml。

供試品溶液　取本品，即得。

亞硫酸鈉對照溶液　取無水亞硫酸鈉（必要時照無水亞硫酸鈉含量測定項下方法標定）適量和乙二胺四醋酸二鈉0.14g，精密稱定，加水溶解使成250ml，精密量取5ml，用0.04%乙二胺四醋酸二鈉溶液定量稀釋至250ml，使每1ml中含0.33mg（5%）、0.033mg（8.5%和11.4%含焦亞硫酸鈉0.03mg/ml）或0.044mg（8.5%和11.4%含焦亞硫酸鈉0.04mg/ml）的Na₂S₂O₅（臨用新制）。

測定法　精密量取酸性品紅溶液（精密稱取酸性品紅0.34g，加硫酸1ml，加水溶解使成1000ml，7天內使用）5ml（5%）或2ml（8.5%、11.4%），共2份，分別置甲、乙兩個50ml量瓶中，各加入醋酸鹽緩衝液約40ml，于28℃水浴保温10分鍾，甲瓶中精密加入亞硫酸鈉對照溶液2ml，乙瓶中精密加入供試品溶液2ml，立即計時，並用醋酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，放置28℃水浴中保温，准確反應15分鍾，以醋酸鹽緩衝液為空白，在549nm的波長處分別測定吸光度。

限度　乙瓶中溶液的吸光度應不低于甲瓶中溶液的吸光度。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法測定（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為400～490mOsmol/kg（5%）；700～860mOsmol/kg（8.5%）；960～1180mOsmol/kg（11.4%）。

滲透壓摩爾濃度測定用標准溶液的制備

分別精密稱取經500～650℃干燥40～50分鍾並置干燥器（硅膠）中放冷至室温的基准氯化鈉1.592g、3.223g、6.437g，加水使溶解並稀釋至100ml，搖勻（滲透壓摩爾濃度分別為500、1000、2000mOsmol/kg）。

測定濃度為8.5%的樣品時，用500、1000mOsmol/kg標准溶液校正儀器；測定濃度為11.4%的樣品時，用1000、2000mOsmol/kg標准溶液校正儀器。

異常毒性　取本品，用滅菌注射用水稀釋制成含總氨基酸5%的溶液，依法檢查（通則1141），按靜脈注射法緩慢注射，應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

降壓物質　取本品，依法檢查（通則1145），劑量按貓體重每1kg注射0.5ml，應符合規定。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

氨基酸　取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進行分離測定；另取相應的氨基酸對照品，制成相應濃度的對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算各氨基酸的含量。

【類別】

氨基酸類藥。

【規格】

按總氨基酸計　（1）250 ml：12.5 g　（2）500ml：25g　（3）250ml：21.25g　（4）500ml：42.5g　（5）250ml：28.5g　（6）500ml：57g

【貯藏】

置5～25℃遮光，密閉保存。