復方莪術油栓 婦科用藥

本品每粒中含硝酸益康唑（C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃）應為45.0～55.0mg；含牻牛兒酮（C₁₅H₂₂O）不得少于15mg；含呋喃二烯（C₁₅H₂₀O）不得少于20mg。

【處方】

【性狀】

本品為乳黃色至淺黃棕色栓；有特臭。

【鑑別】

（1）取本品1粒，加乙二醇30ml，置水浴上微温使溶解，放冷，使基質析出完全，濾過，取續濾液1ml，加三硝基苯酚試液數滴，生成黃色沉澱。

（2）取鑑別（1）項下的濾液2ml，在紅外光燈下加熱揮散乙二醇，殘渣加硫酸2滴與二苯胺試液1滴，即顯深藍色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中硝酸益康唑峰、牻牛兒酮峰與呋喃二烯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。

【檢查】

應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10粒，精密稱定，切碎，混勻，精密稱取適量（約相當于硝酸益康唑50mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使硝酸益康唑、牻牛兒酮與呋喃二烯溶解並稀釋至刻度，搖勻（如有沉澱，濾過，取續濾液），精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取硝酸益康唑對照品約25mg、牻牛兒酮對照品約10mg與呋喃二烯對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨溶液（取醋酸銨0.77g，加水1000ml使溶解）-乙腈（25：75）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按硝酸益康唑峰計算不低于4000，硝酸益康唑峰、牻牛兒酮峰、呋喃二烯峰與相鄰峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

婦科用藥。

【貯藏】

密閉，在陰涼處保存。