復方庚酸炔諾酮注射液 長效避孕藥

本品為庚酸炔諾酮與戊酸雌二醇的滅菌油溶液。含庚酸炔諾酮（C₂₇H₃₈O₃）與戊酸雌二醇（C₂₃H₃₂O₃）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為幾乎無色至微黃色的澄明油狀液體。

【鑑別】

（1）取本品2滴，加乙酸乙酯5滴，搖勻，加水5滴，搖勻，加硫酸5滴，即顯紫紅色。

（2）取本品1滴，加乙醇1ml，搖勻，加硝酸銀試液3滴，即生成白色沉澱；加甲基紅指示液1滴，溶液顯紅色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　用內容量移液管精密量取本品適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含庚酸炔諾酮0.2mg與戊酸雌二醇20μg的溶液。

對照品溶液　取庚酸炔諾酮對照品與戊酸雌二醇對照品適量，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含庚酸炔諾酮0.2mg與戊酸雌二醇20μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（85：15）為流動相；檢測波長為222nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按庚酸炔諾酮峰計算不低于1500，庚酸炔諾酮峰與戊酸雌二醇峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

長效避孕藥。

【規格】

1ml：庚酸炔諾酮50mg與戊酸雌二醇5mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。