復方炔諾孕酮滴丸 避孕藥

本品含炔諾孕酮（C₂₁H₂₈O₂）與炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均應為標示量的90.0%～115.0%。

【處方】

【性狀】

本品為糖衣丸。

【鑑別】

（1）取本品1丸，除去包衣后，加乙醇約2ml，微温使溶散后，放冷，加鹼性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氫氧化鈉溶液與稀乙醇各10ml，在臨用前混合）2ml，放置約30分鍾后，溶液呈棕黃色。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品1丸，除去包衣后，置小燒杯中，加水約4ml，微温使溶散后，放冷，移置分液漏鬥中，加乙醚20ml，振搖提取，棄去水層，醚層用水振搖洗滌后，經鋪有脱脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過，置蒸發皿內，在水浴上低温使乙醚揮散，加三氯甲烷0.3ml使溶解。

對照品溶液　取炔諾孕酮對照品與炔雌醇對照品各適量，加三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含炔諾孕酮1.0mg與炔雌醇0.1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇（9：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各30μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以硫酸-無水乙醇（1：1），在105℃加熱使顯色。

結果判定　供試品溶液所顯兩個主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應的主斑點相同。

【檢查】

應符合丸劑項下有關的各項規定（通則0108）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品10丸，除去包衣后，置20ml量瓶中，加乙醇約12ml，微温使炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取炔諾孕酮對照品與炔雌醇對照品各適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含炔諾孕酮0.15mg與炔雌醇15μg的溶液。

測定法　炔諾孕酮　精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，分置具塞錐形瓶中，各精密加乙醇3ml與鹼性三硝基苯酚溶液4ml，密塞，在暗處放置80分鍾，在490nm的波長處分別測定吸光度，計算。

炔雌醇　精密量取供試品溶液與對照品溶液各2ml，分置具塞錐形瓶中，置冰浴中冷卻30秒鍾后，各精密加硫酸-乙醇（4：1）8ml（速度必須一致），隨加隨振搖，加完后繼續冷卻30秒鍾，取出，在室温放置20分鍾，在530nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

避孕藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。