復方泛影葡胺注射液 診斷用藥

本品為泛影酸鈉1份與泛影葡胺6.6份加適量氫氧化鈉制成的滅菌水溶液。含泛影酸鈉（C₁₁H₈I₃N₂NaO₄）與泛影葡胺（C₁₁H₉I₃N₂O₄·C₇H₁₇NO₅）的總量應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至淡黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品約1ml，蒸干后，小火加熱，即產生紫色的碘蒸氣。

（2）取本品0.1ml，加三氯化鐵試液1ml與20%氫氧化鈉溶液2ml，即生成棕紅色沉澱，隨即溶解成棕紅色溶液。

（3）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，用水稀釋制成每1ml中含泛影酸鈉與泛影葡胺的總量為2mg的溶液。

對照品溶液　取泛影酸對照品20mg，加0.04%氫氧化鈉溶液10ml使溶解。

色譜條件　採用硅膠HF₂₅₄薄層板，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。

【檢查】

pH值　應為6.0～7.6（通則0631）。

顏色　取本品，與黃色6號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

遊離碘　取本品適量（約相當于泛影葡胺與泛影酸鈉總量1.0g），加碘化鉀1g與水10ml，振搖溶解后，加澱粉指示液數滴，搖勻，不得即時顯藍色。

碘化物　取本品適量（約相當于泛影葡胺與泛影酸鈉總量1.0g），用水稀釋至10ml，滴加稀硝酸至沉澱完全，再加過量的稀硝酸3ml，攪拌，濾過，沉澱用水5ml洗滌，合並濾液和洗液，加濃過氧化氫溶液1ml與三氯甲烷1ml，振搖，靜置分層后，三氯甲烷層如顯色，與0.0013%碘化鉀溶液（每1ml相當于10μg的I）4.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深。

熱原　取本品，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射3ml，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品適量（約相當于泛影葡胺與泛影酸鈉總量5g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1.0g，加熱回流30分鍾，放冷，冷凝管用少量水洗滌，濾過，燒瓶與濾器用水洗滌3次，每次15ml，合並洗液與濾液，加冰醋酸5ml與曙紅鈉指示液5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于26.04mg的泛影葡胺與泛影酸鈉的總量。

【類別】

診斷用藥。

【規格】

按泛影葡胺與泛影酸鈉總量計　（1）1ml：0.3g　（2）20ml：12g　（3）20ml：15.2g

【貯藏】

遮光，密閉保存。