本品含硫酸雙肼屈嗪（C8H10N6·H2SO4）、氫氯噻嗪（C7H8ClN3O4S2）、氨苯蝶啶（C12H11N7）與利血平（C33H40N2O9）均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量（約相當于1片的量），加水10ml，振搖3分鍾，濾過，取濾液2ml，加鹼性碘化汞鉀試液，即產生棕黑色沉澱；另取濾液2ml，加三氯化鐵試液，即顯藍色。
（2）取本品細粉適量（約相當于1片的量），加丙酮10ml，振搖3分鍾，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加氫氧化鈉試液3ml，煮沸2分鍾，放冷（必要時濾過），加鹽酸使呈酸性，加1%亞硝酸鈉溶液1 ml，搖勻，加2%氨基磺酸銨溶液1 ml，搖勻，加0.5%變色酸溶液1 ml與醋酸鈉試液1 ml，顯紅色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰的保留時間應分別與利血平、氫氯噻嗪、硫酸雙肼屈嗪、氨苯蝶啶對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
含量均勻度 利血平 避光操作。取本品1片，置25ml量瓶中，加50%乙腈溶液適量，超聲使利血平溶解，放冷，用50%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液，作為供試品溶液，照利血平含量測定項下的方法測定含量，限度為±20%，應符合規定（通則0941）。
硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶 取本品1片，置50ml量瓶中，加15%乙腈溶液30ml，超聲約30分鍾使硫酸雙肼屈嗪溶解，再加乙腈15ml，超聲約20分鍾使氫氯噻嗪與氨苯蝶啶溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，用混合溶液［0.02mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.7）-乙腈（85：15）］稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液。照硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶含量測定項下的方法，測定硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 氫氯噻嗪與氨苯蝶啶 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取氫氯噻嗪對照品與氨苯蝶啶對照品各約12.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈2ml與溶出介質適量，超聲使氫氯噻嗪與氨苯蝶啶溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶項下。進樣體積20μl。
測定法 見含量測定硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶項下。計算每片中氫氯噻嗪與氨苯蝶啶的溶出量。
限度 均為標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
利血平 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于利血平0.25mg），置50ml量瓶中，加乙腈5ml，超聲使利血平溶解，用50%乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取利血平對照品10mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙腈5ml，超聲使溶解，用50%乙腈稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用50%乙腈稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.7）-乙腈（50：50）為流動相；檢測波長為268nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按利血平峰計算不低于3000，利血平峰與其他色譜峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取利血平含量測定項下的細粉適量（約相當于硫酸雙肼屈嗪12.5mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加15%乙腈30ml，超聲約30分鍾使硫酸雙肼屈嗪溶解，再加乙腈15ml，超聲約20分鍾使氫氯噻嗪與氨苯蝶啶溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，用混合溶液［0.02mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.7）-乙腈（85：15）］稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取硫酸雙肼屈嗪對照品、氫氯噻嗪對照品和氨苯蝶啶對照品各12.5mg，精密稱定，自”置50ml量瓶中”起，制備方法同供試品溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.7），流動相B為乙腈；流速為每分鍾1.0ml，按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為316nm；進樣體積10μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗高血壓藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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