本品含利血平（C33H40N2O9）應為標示量的85.0%～115.0%；含氫氯噻嗪（C7H8ClN3O4S2）、鹽酸異丙嗪（C17H20N2S·HCl）、維生素B1（C12H17ClN4OS·HCl）、維生素B6（C8H11NO3·HCl）與硫酸雙肼屈嗪（C8H10N6·H2SO4）均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】
【性狀】
本品為類白色至微黃色片或薄膜衣片、糖衣片，除去包衣后，顯類白色至微黃色。
【鑑別】
（1）在利血平、氫氯噻嗪與鹽酸異丙嗪含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中三主峰的保留時間應與對照品溶液中相應三主峰的保留時間一致。
（2）在硫酸雙肼屈嗪、維生素B1與維生素B6含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中三主峰的保留時間應與對照品溶液中相應三主峰的保留時間一致。
（3）取本品10片，除去糖衣，研細，置蒸發皿中，加熱熾灼除去可能含有的銨鹽，放冷，轉移到具塞錐形瓶中，加水10ml溶解，過濾，濾液轉移到燒杯中，再加入0.1%四苯硼鈉溶液與醋酸，即生成白色沉澱。
（4）取本品10片，除去糖衣，研細，置燒杯中，加水20ml使溶解，過濾，取濾液5ml置具塞試管中，加氫氧化鈉試液2.5ml，加鐵氰化鉀試液0.5ml與正丁醇5ml，強力振搖2分鍾，放置分層，置紫外光燈下檢視，上面的醇層顯強烈的藍色熒光；加酸使成酸性，藍色熒光消失；再加鹼使成鹼性，熒光又顯出。
（5）取鑑別（4）項下濾液5ml，加水5ml，搖勻，分別置甲、乙兩個試管中，各加20%醋酸鈉溶液2ml，甲管中加水5ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混勻，各迅速加氯亞胺基-2，6-二氯醌試液1ml，甲管中顯藍綠色，幾分鍾后即消失，並轉為紅棕色，乙管不顯藍色。
（6）取硫酸雙肼屈嗪、維生素B1與維生素B6含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；取泛酸鈣對照品適量，加0.1%磷酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照品溶液，照硫酸雙肼屈嗪、維生素B1與維生素B6含量測定項下的色譜條件，分別取供試品溶液和對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液中泛酸鈣峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
含量均勻度 利血平、氫氯噻嗪、鹽酸異丙嗪、硫酸雙肼屈嗪、維生素B1與維生素B6 避光操作。按含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）；其中利血平限度為±20%。
溶出度 氫氯噻嗪與鹽酸異丙嗪 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。避光操作。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液約10ml，用0.45μm孔徑的微孔濾膜濾過，取續濾液。
對照品溶液 取氫氯噻嗪對照品和鹽酸異丙嗪對照品各適量，精密稱定，加含量測定利血平、氫氯噻嗪與鹽酸異丙嗪項下溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中含氫氯噻嗪3.4μg與鹽酸異丙嗪2.3μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定利血平、氫氯噻嗪與鹽酸異丙嗪項下。流動相為［0.06mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90：10）（pH 3.0）］-乙腈（65：35）。
測定法 見含量測定利血平、氫氯噻嗪與鹽酸異丙嗪項下。計算每片中氫氯噻嗪和鹽酸異丙嗪的溶出量。
限度 均為標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
利血平、氫氯噻嗪與鹽酸異丙嗪 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
溶劑 醋酸鈉溶液（取醋酸鈉9.0g，加水1000ml使溶解，加三乙胺3.0ml，用冰醋酸調節pH值至5.0）-乙腈（55：45）。
供試品溶液 取本品10片，分別置25ml量瓶中，加溶劑超聲使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取利血平對照品、氫氯噻嗪對照品和鹽酸異丙嗪對照品各適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中含利血平1.28μg、氫氯噻嗪124μg與鹽酸異丙嗪84μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.06mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90：10）（pH 3.0）為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為268nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按利血平峰計算不低于3000，各主峰與其他色譜峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算出每片中各組分的含量，並求出10片中各組分的平均含量。
硫酸雙肼屈嗪、維生素B1與維生素B6 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品10片，分別加0.1%磷酸溶液適量，研磨，轉移至100ml量瓶中，振搖30分鍾，用0.1%磷酸溶液稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。
對照品溶液 取硫酸雙肼屈嗪對照品、維生素B1對照品和維生素B6對照品各適量，精密稱定，加0.1%磷酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含硫酸雙肼屈嗪42μg、維生素B1 10μg與維生素B610μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以緩衝液（0.11%己烷磺酸鈉，0.02%庚烷磺酸鈉混合溶液，用冰醋酸調節pH值至3.5）-乙腈-甲醇（80：10：10）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按雙肼屈嗪峰計算不低于3000，各色譜峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算出每片中各組分的含量，並求出10片中各組分的平均含量。
【類別】
降血壓藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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