復方呋塞米片 利尿藥

本品含呋塞米（C₁₂H₁₁ClN₂O₅S）與鹽酸阿米洛利（C₆H₈ClN₇O·HCl）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為類白色至微黃色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于呋塞米80mg），加乙醇10ml，振搖使呋塞米與鹽酸阿米洛利溶解，濾過，濾液蒸干，取殘渣約25mg，置試管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加對二甲氨基苯甲醛試液2ml，溶液即顯綠色，漸變深紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

（3）取鑑別（1）項下的殘渣約20mg，加水20ml使溶解，滴加過量硝酸使沉澱完全，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置100ml量瓶中，加甲醇10ml與0.1mol/L鹽酸溶液2ml，充分振搖使呋塞米與鹽酸阿米洛利溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定呋塞米與鹽酸阿米洛利的含量，均應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 5.8）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　精密量取含量測定項下的對照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。分別計算每片呋塞米與鹽酸阿米洛利的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于呋塞米40mg與鹽酸阿米洛利5mg），置200ml量瓶中，加甲醇15ml與0.1mol/L鹽酸溶液2ml，超聲約15分鍾使呋塞米與鹽酸阿米洛利溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸阿米洛利對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液作為對照品溶液（1）；另取呋塞米對照品約40mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加甲醇15ml與0.1mol/L鹽酸溶液2ml，超聲約15分鍾，放冷，再精密加對照品溶液（1）5ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.6g，加水80ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.0，用水稀釋至100ml）（50：49：1）為流動相；檢測波長為286nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按呋塞米峰計算不低于2000，呋塞米峰與阿米洛利峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算呋塞米與鹽酸阿米洛利的含量。

【類別】

利尿藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。