復方左炔諾孕酮滴丸 避孕藥

本品含左炔諾孕酮（C₂₁H₂₈O₂）與炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均應為標示量的90.0%～115.0%。

【處方】

【性狀】

本品為糖衣丸。

【鑑別】

（1）取本品1丸，除去糖衣，加乙醇約2ml，置水浴中加熱使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，加鹼性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氫氧化鈉溶液與稀乙醇，臨用前等量混合）2ml，放置30分鍾后，溶液呈棕黃色。

（2）取本品100丸，除去包衣，置小錐形瓶中，加水20ml，微温使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，轉移至分液漏鬥中，錐形瓶用水洗滌兩次，每次5ml，合並洗液置分液漏鬥中，加乙醚振搖3次，每次40ml，棄去水層，合並乙醚層提取液，用水洗滌2次，每次25ml，醚層經鋪有脱脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過，揮去乙醚，殘渣中加三氯甲烷使溶解，轉移至2ml量瓶中，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻（必要時濾過），用1dm微量旋光管依法測定（通則0621），應為左旋，並不得低于0.18°。

（3）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品10丸，除去包衣，置小燒杯中，加水約4ml，微温使溶散后，放冷，移置分液漏鬥中，加乙醚20ml，振搖提取，棄去水層，醚層用水振搖洗滌后，經鋪有脱脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過，置蒸發皿中，揮去乙醚，殘渣加三氯甲烷0.3ml使溶解。

對照品溶液　取左炔諾孕酮對照品與炔雌醇對照品適量，加三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含左炔諾孕酮5.0mg與炔雌醇1.0mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇（9：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各30μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以硫酸-無水乙醇（1：1）混合液，在105℃加熱使顯色。

結果判定　供試品溶液所顯兩個主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應的主斑點相同。

【檢查】

應符合丸劑項下有關的各項規定（通則0108）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

內標溶液　取醋酸甲地孕酮，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

供試品溶液　取本品20丸，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于左炔諾孕酮0.75mg），置10ml量瓶中，精密加內標溶液1ml，加流動相適量，超聲使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取左炔諾孕酮對照品與炔雌醇對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含左炔諾孕酮0.75mg與炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶液與內標溶液各1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（60：40）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于5000，左炔諾孕酮峰與內標物質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。

【類別】

避孕藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。