復方卡比多巴片 抗震顫麻痹藥

本品含卡比多巴（C₁₀H₁₄N₂O₄）與左旋多巴（C₉H₁₁NO₄）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為淡藍色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于卡比多巴20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液25ml與水25ml，振搖20分鍾，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過。

對照品溶液　取卡比多巴與左旋多巴對照品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液-水-甲醇（1：1：2）制成每1ml中含卡比多巴0.2mg與左旋多巴2mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以丙酮-三氯甲烷-正丁醇-冰醋酸-水（60：40：40：40：35）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱使顯色。

結果判定　供試品溶液所顯兩個主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應的主斑點一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液750ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過。

對照品溶液　取卡比多巴與左旋多巴對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含卡比多巴33μg和左旋多巴0.33mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片中卡比多巴與左旋多巴的溶出量。

限度　標示量的80%，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于左旋多巴50mg），置100ml量瓶中，加0.033mol/L磷酸溶液10ml，微熱使卡比多巴與左旋多巴溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取卡比多巴對照品與左旋多巴對照品適量，同法制成每1ml中約含卡比多巴50μg和左旋多巴500μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鈉溶液（取磷酸二氫鈉11.04g，加水950ml使溶解，加0.024%癸烷磺酸鈉1.3ml，加水稀釋至1000ml，用磷酸調節pH值至2.8）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按卡比多巴峰計算不低于1000，卡比多巴峰與左旋多巴峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

抗震顫麻痹藥。

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。