復方甘草口服溶液 祛痰鎮咳藥

本品每1ml中含無水嗎啡（C₁₇H₁₉NO₃）應為0.0765～0.104mg；愈創甘油醚（C₁₀H₁₄O₄）應為4.50～5.50mg；甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）應不少于2.0mg。

【處方】

【制法】

取甘草流浸膏，加甘油混勻，加水500ml稀釋后，緩緩加濃氨溶液適量，調節pH值至8～9，再加愈創甘油醚的水溶液（取愈創甘油醚，加適量熱水溶解制成），不斷攪拌，最后加復方樟腦酊，再加適量的水使成1000ml，搖勻，即得。

本品中需加適量的穩定劑。

【性狀】

本品為棕色或棕黑色液體；有香氣，久置偶有沉澱。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，搖勻，取10ml，置分液漏鬥中，加鹽酸調節pH值約為2，搖勻，加三氯甲烷提取2次，每次20ml，取酸水溶液，加濃氨試液調節pH值為9～10，加三氯甲烷-異丙醇（3：1）提取2次，每次20ml，合並提取液，通過無水硫酸鈉濾過，取濾液減壓蒸干，殘渣加甲醇1ml溶解。

對照品溶液　取嗎啡對照品適量，加甲醇溶解並制成每1ml中約含1.0mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以甲苯-丙酮-無水乙醇-濃氨試液（20：20：5：0.6）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。

結果判定　供試品溶液應顯與對照品溶液所顯主斑點的位置和顏色一致的斑點。

（2）在愈創甘油醚、甘草酸含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中兩主峰的保留時間應與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為6.0～9.0（通則0631）。

其他　除澄清度外，本品應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（通則0123）。

【含量測定】

嗎啡　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

固相萃取柱的前處理、系統適用性試驗與要求　取固相萃取柱1支（用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑），依次用甲醇-水（3：1）15ml與水5ml衝洗，再用pH值約為9的氨水溶液（取水適量，滴加氨試液至pH值為9）衝洗至流出液pH值約為9，待用。

精密量取每1ml中約含嗎啡對照品0.1mg的5%醋酸溶液0.5ml，置處理后的固相萃取柱上，以供試品溶液中相同的洗脱條件洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，搖勻，作為固相萃取柱系統適用性溶液。精密量取該溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

固相萃取柱系統適用性試驗結果（f_S）按下列公式計算，應在0.97～1.03之間。

式中　A_X為系統適用性溶液中嗎啡峰面積；

A_R為對照品溶液中嗎啡峰面積；

C_X為系統適用性溶液濃度；

C_R為對照品溶液濃度。

供試品溶液　取本品適量，超聲10分鍾，取出，搖勻；精密量取0.5ml，置處理后的固相萃取柱上，滴加氨試液適量使柱內溶液的pH值約為9（上樣前，另取同體積的續濾液預先調試，以確定滴加氨試液的量），搖勻，待溶劑滴盡后，用水20ml衝洗，以5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，搖勻。

對照品溶液　取嗎啡對照品適量，精密稱定，加5%醋酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-2.5mmol/L庚烷磺酸鈉溶液-50mmol/L磷酸二氫鉀溶液（5：18：18）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按嗎啡峰計算不低于1000，嗎啡峰與相鄰色譜峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液和對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以嗎啡峰面積計算。

愈創甘油醚與甘草酸　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品1瓶，超聲10分鍾，放冷，搖勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取愈創甘油醚對照品與甘草酸銨對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中分別含愈創甘油醚0.1mg與甘草酸銨0.05mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-2.5mmol/L庚烷磺酸鈉溶液-50mmol/L磷酸二氫鉀溶液（20：40：40）（用20%氫氧化鈉溶液調節pH值為7.2±0.2）為流動相；檢測波長為260nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按甘草酸峰計算不低于2000，愈創甘油醚峰、甘草酸峰與各自相鄰色譜峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，計算甘草酸含量時將結果乘以0.9797。

【類別】

祛痰鎮咳藥。

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。