本品含鹽酸萘甲唑啉（C14H14N2·HCl）、門冬氨酸（C4H7NO4）、維生素B6（C8H11NO3·HCl）、甘草酸二鉀（C42H60K2O16）與甲硫酸新斯的明（C13H22N2O6S）均應為標示量的90.0%～110.0%，含馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）應為標示量的85.0%～115.0%。
【處方】
【性狀】
本品為無色至微黃色的澄明液體。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各主峰的保留時間應與對照品溶液相應主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為4.5～6.5（通則0631）。
顏色 取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定，吸光度不得過0.06。
滲透壓摩爾濃度 照滲透壓摩爾濃度測定法（通則0632）測定，滲透壓摩爾濃度比應為0.9～1.1。
其他 應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。
【含量測定】
維生素B6、甲硫酸新斯的明、鹽酸萘甲唑啉、馬來酸氯苯那敏與甘草酸二鉀 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取維生素B6、甲硫酸新斯的明、鹽酸萘甲唑啉、馬來酸氯苯那敏與甘草酸二鉀對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中分別約含0.2mg、0.02mg、0.012mg、0.04mg與0.4mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉4.04g與磷酸二氫鉀2.72g溶于1000ml水中，用磷酸調節pH值至3.0）為流動相A，乙腈為流動相B，流速為每分鍾1ml，照下表進行梯度洗脱；檢測波長為260nm，10分鍾后改為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 各組分色譜峰的保留時間分別為：維生素B6在6～9分鍾，甲硫酸新斯的明在16～18分鍾，鹽酸萘甲唑啉在23～26分鍾，馬來酸氯苯那敏在27～30分鍾，甘草酸二鉀在31～34分鍾。各組分峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
門冬氨酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取門冬氨酸對照品約78mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取門冬氨酸與甘草酸二鉀對照品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含1.56mg與0.2mg的混合溶液。
色譜條件 用氨基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀5.44g，加水溶解並稀釋至1000ml）-乙腈（58：42）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按門冬氨酸峰計算不低于2000，甘草酸二鉀峰與門冬氨酸峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
眼科用藥。
【規格】
（1）13ml （2）15ml
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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