復方己酸羥孕酮注射液 孕激素類藥

本品為己酸羥孕酮與戊酸雌二醇的滅菌油溶液。含己酸羥孕酮（C₂₇H₄₀O₄）和戊酸雌二醇（C₂₃H₃₂O₃）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡黃色至黃色的澄明油狀液體。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含戊酸雌二醇0.1mg與己酸羥孕酮5mg的溶液。

對照品溶液　取戊酸雌二醇對照品與己酸羥孕酮對照品適量，加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中含戊酸雌二醇0.1mg與己酸羥孕酮5mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以環己烷-乙酸乙酯-三乙醇胺（50：50：0.5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以硫酸-乙醇（1：1），在110℃加熱5～10分鍾使顯色。

結果判定　供試品溶液所顯兩個主斑點的位置和顏色應分別與對照品溶液相應的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

戊酸雌二醇供試品溶液　用內容量移液管精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

己酸羥孕酮供試品溶液　精密量取戊酸雌二醇供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取戊酸雌二醇對照品與己酸羥孕酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含戊酸雌二醇與己酸羥孕酮各20μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（85：15）為流動相；檢測波長為225nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　己酸羥孕酮峰與戊酸雌二醇峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取上述三種溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

孕激素類藥。

【規格】

1ml：己酸羥孕酮250mg與戊酸雌二醇5mg

【貯藏】

密閉，避光保存。