復方十一烯酸鋅軟膏 同十一烯酸鋅

本品含十一烯酸鋅（C₂₂H₃₈O₄Zn）應為18.5%～21.5%，含十一烯酸總量應為19.8%～23.8%。

【處方】

【性狀】

本品為白色至淡黃色軟膏。

【鑑別】

（1）取本品約5g，加乙醇25ml，加熱，振搖，放冷，濾過，濾液加高錳酸鉀試液數滴，振搖后，高錳酸鉀的顏色即消失。

（2）取上述遺留的濾渣，加三氯甲烷10ml，微温使溶解，放冷，加稀硫酸20ml，振搖，靜置俟分層，上層的酸溶液顯鋅鹽的鑑別反應（通則0301）。

（3）在十一烯酸總量含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

應符合軟膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

【含量測定】

十一烯酸鋅　取本品約2.5g，精密稱定，置錐形瓶中，加1mol/L鹽酸溶液10ml與水20ml，置水浴中加熱約15分鍾，振搖，至油層澄清，加熱水20ml，攪拌，靜置，放冷，加0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴，加氨試液適量至溶液顯微黃色，再加氨-氯化銨緩衝液（pH 10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫紅色轉為純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于21.60mg的C₂₂H₃₈O₄Zn。

十一烯酸總量　照氣相色譜法（通則0521）測定。

內標溶液　取十一烷適量，加三氯甲烷制成每1ml中約含3mg的溶液。

供試品溶液　取本品約0.4g，精密稱定，置錐形瓶中，加鹽酸溶液（1→50）25ml，水浴加熱，振搖，至油層澄清，放冷，定量轉移至分液漏鬥中，用三氯甲烷提取3次（30ml、20ml與20ml）。合並提取液，置100ml量瓶中，精密加內標溶液5ml，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取十一烯酸對照品約80mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內標溶液5ml，加三氯甲烷溶解並定量稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　以二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液，柱温為210℃；進樣口温度與檢測器温度均為250℃；進樣體積1μl。

系統適用性要求　內標峰與十一烯酸峰之間的分離度應大于5.0。理論板數按十一烯酸峰計算不低于10 000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。

【類別】

同十一烯酸鋅。

【貯藏】

密閉保存。