重酒石酸間羥胺注射液 同重酒石酸間羥胺

本品為重酒石酸間羥胺的滅菌水溶液。含間羥胺（C₉H₁₃NO₂）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

取本品1ml，加亞硝基鐵氰化鈉試液2滴、丙酮2滴與碳酸氫鈉0.2g，在60℃的水浴中加熱1分鍾，即顯紅紫色。

【檢查】

pH值　應為3.0～4.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于間羥胺20mg），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含間羥胺1μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見重酒石酸間羥胺有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg間羥胺中含內毒素的量應小于3.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品5ml（約相當于間羥胺50mg），置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在272nm的波長處測定吸光度，按C₉H₁₃NO₂的吸收系數（）為111計算。

【類別】

同重酒石酸間羥胺。

【規格】

按C₉H₁₃NO₂計　（1）1ml：10mg　（2）5ml：50mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。