重酒石酸間羥胺 α腎上腺素受體激動藥

C₉H₁₃NO₂·C₄H₆O₆ 317.29

本品為（－）-α-（1-氨乙基）-3-羥基苯甲醇重酒石酸鹽。按干燥品計算，含C₉H₁₃NO₂·C₄H₆O₆不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；幾乎無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

熔點　本品的熔點為171～176℃（通則0612）。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加鉬酸銨的飽和硫酸溶液2ml，混勻，即顯藍色。

（2）取本品約5mg，加水0.5ml使溶解，加亞硝基鐵氰化鈉試液2滴、丙酮2滴與碳酸氫鈉0.2g，在60℃的水浴中加熱1分鍾，即顯紅紫色。

（3）取本品，加水制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在272nm的波長處有最大吸收。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集294圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為3.2～3.5。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.03%己烷磺酸鈉溶液（用40%磷酸調節pH值至3.0）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按間羥胺峰計算不低于5000，間羥胺峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（除酒石酸峰外），單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.25%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.1g，精密稱定，置碘瓶中，用水40ml使溶解，精密加溴滴定液（0.05mol/L）40ml，再加鹽酸8ml，立即密塞，放置15分鍾，注意微開瓶塞，加碘化鉀試液8ml，立即密塞，振搖，用少量水衝洗碘瓶的瓶塞和瓶頸，加三氯甲烷1ml，振搖，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相當于5.288mg的C₉H₁₃NO₂·C₄H₆O₆。

【類別】

α腎上腺素受體激動藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

重酒石酸間羥胺注射液