秋水仙鹼片 同秋水仙鹼

本品含秋水仙鹼（C₂₂H₂₅NO₆）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置50ml（0.5mg規格）或100ml（1mg規格）量瓶中，照含量測定項下的方法，自”加水適量”起，依法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以水200ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取秋水仙鹼對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg（0.5mg規格）或5μg（1mg規格）的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積100μl（0.5mg規格）或50μl（1mg規格）。

系統適用性要求與測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于秋水仙鹼1mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖1小時使秋水仙鹼溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取秋水仙鹼對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（40：60）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按秋水仙鹼峰計算不低于5000，秋水仙鹼與相鄰色譜峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同秋水仙鹼。

【規格】

（1）0.5mg　（2）1mg

【貯藏】

遮光，密封保存。