氫溴酸西酞普蘭片 同氫溴酸西酞普蘭

本品含氫溴酸西酞普蘭按西酞普蘭（C₂₀H₂₁FN₂O）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。

（3）取本品的細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯溴化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量，加流動相使氫溴酸西酞普蘭溶解並稀釋制成每1ml中約含氫溴酸西酞普蘭1.25mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氫溴酸西酞普蘭有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（0.8%）。

含量均勻度　取本品1片，置200ml量瓶中，加流動相適量，超聲15分鍾使氫溴酸西酞普蘭溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氫溴酸西酞普蘭對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含西酞普蘭20μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于西酞普蘭20mg），置200ml量瓶中，加流動相適量，超聲使氫溴酸西酞普蘭溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氫溴酸西酞普蘭對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含西酞普蘭0.1mg的溶液，搖勻。

系統適用性溶液　見有關物質項下。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1%醋酸鹽緩衝溶液（取醋酸鈉1g，加水800ml使溶解，加三乙胺6ml，搖勻，用冰醋酸調節pH值至4.6，加水至1000ml）-乙腈（72：28）為流動相；檢測波長為239nm；系統適用性溶液進樣體積20μl，其他溶液進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，西酞普蘭峰與降解產物峰（相對保留時間約為0.9）的分離度應符合要求，理論板數按西酞普蘭峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同氫溴酸西酞普蘭。

【規格】

20mg（按C₂₀H₂₁FN₂O計）

【貯藏】

密封保存。