C20H21FN2O·HBr 405.30
本品為（±）-1-［3-（二甲氨基）丙基］-1-（4-氟苯基）-1，3-二氫-5-異苯並呋喃甲腈氫溴酸鹽。按干燥品計算，含C20H21FN2O·HBr不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在熱水中極易溶解，在三氯甲烷或甲醇中易溶，在無水乙醇或水中略溶，在無水乙醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為185～188℃。
【鑑別】
（1）取本品適量，加水溶解，滴加高錳酸鉀試液，放置片刻，紫紅色褪去，溶液轉為淡黃色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（3）本品的水溶液顯溴化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
旋光度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液，依法測定（通則0621），旋光度應為－0.20°至+0.20°。
酸度 取本品0.20g，加水10ml，振搖使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
氟 取本品約10mg，精密稱定，照氟檢查法（通則0805）測定，含氟量應為4.2%～5.2%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.25mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。
系統適用性溶液 取氫溴酸西酞普蘭對照品約5mg，加高碘酸鉀0.1g與冰醋酸2ml，置水浴中加熱回流30分鍾，取出，放冷，加水5ml，加熱煮沸使溶液顏色消褪，放冷，加20%氫氧化鉀溶液3ml，搖勻，取上清液約5ml，加流動相稀釋至25ml，搖勻。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1%醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉1g，加水800ml使溶解，加三乙胺6ml，搖勻，用冰醋酸調節pH值至4.6，加水至1000ml）-乙腈（80：20）為流動相；檢測波長為239nm；柱温為45℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，西酞普蘭峰與降解產物峰（相對保留時間約為0.9）的分離度應大于1.8。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.3g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸3ml，振搖使溶解，密封。
對照品溶液 取甲醇、乙醇、丙酮、異丙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氫呋喃、甲苯與苯各適量，精密稱定，加二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中分別含甲醇300μg、乙醇500μg、丙酮500μg、異丙醇500μg、二氯甲烷60μg、正己烷29μg、乙酸乙酯500μg、四氫呋喃72μg、甲苯89μg與苯0.2μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（DB-624或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；起始温度為45℃，維持10分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至120℃，維持3分鍾，再以每分鍾40℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為25分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各色譜峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、丙酮、異丙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氫呋喃、甲苯與苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酐50ml振搖使溶解。照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于40.53mg的C20H21FN2O·HBr。
【類別】
抗抑郁藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
氫溴酸西酞普蘭片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。