氫溴酸右美沙芬緩釋片 同氫溴酸右美沙芬

本品含氫溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于氫溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml，振搖使氫溴酸右美沙芬溶解，濾過，取濾液0.5ml，置水浴上蒸干，殘渣加新制的鉬硫酸試液數滴，即顯黃綠色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取鑑別（1）項下剩余的濾液，顯溴化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以水250ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，在2小時、4小時、8小時時分別取溶出液10ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取2小時、4小時、8小時時的溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氫溴酸右美沙芬對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氫溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O計）80μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處分別測定吸光度，計算每片在不同時間的溶出量。

限度　每片在2小時、4小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的30%～60%、45%～70%和70%以上，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氫溴酸右美沙芬37.5mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使氫溴酸右美沙芬溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取氫溴酸右美沙芬對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含氫溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O計）0.15mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩衝液（取磷酸和三乙胺各5ml，加水至1000ml，混勻）-乙腈（70：30）為流動相；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按右美沙芬峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同氫溴酸右美沙芬。

【規格】

30mg

【貯藏】

遮光，密封保存。