本品含氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量（約相當于氫溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml使氫溴酸右美沙芬溶解，振搖，濾過，取濾液，顯溴化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氫溴酸右美沙芬有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有下表所示的雜質峰，除相對保留時間0.3之前的輔料峰外，雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的雜質Ⅲ（校正因子為0.2）的峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），且其峰面積（或校正后的峰面積）在對照溶液主峰面積0.5～1.0倍之間的雜質峰不得超過1個；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），校正后各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每粒含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取氫溴酸右美沙芬對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氫溴酸右美沙芬（按C18H25NO·HBr·H2O計）30μg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積100μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每粒的溶出量。
限度 標示量的85%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10粒，分別將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用少量流動相分次洗淨，洗液並入量瓶中，加流動相適量，超聲使氫溴酸右美沙芬溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取氫溴酸右美沙芬對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含氫溴酸右美沙芬（按C18H25NO·HBr·H2O計）0.3mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見氫溴酸右美沙芬含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每粒的含量，並求得10粒的平均含量。
【類別】
同氫溴酸右美沙芬。
【規格】
15mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。