C18H25NO·HBr·H2O 370.33
本品為3-甲氧基-17-甲基-（9α，13α，14α）-嗎啡喃氫溴酸一水合物，按無水物計算，含C18H25NO·HBr應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭。
本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+28.0°至+30.0°。
【鑑別】
（1）取本品約25mg，加水5ml溶解后，加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸銀試液2ml，產生黃色沉澱。
（2）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在278nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.2～6.5。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇10ml溶解后，溶液應澄清無色。
N，N-二甲基苯胺 取本品0.50g，加水20ml，置水浴中加熱溶解后冷卻，加1mol/L醋酸溶液2ml和1%亞硝酸鈉溶液1ml，再加水使成25ml，搖勻；如顯色，與對照液（取N，N-二甲基苯胺對照品20mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加水適量，于水浴中温熱使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.0ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）1ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.001%）。
酚類化合物 取本品約5mg，加3mol/L鹽酸溶液1滴，水1ml和三氯化鐵試液2滴，混勻，加鐵氰化鉀試液2滴，2分鍾后，不得顯藍綠色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取氫溴酸右美沙芬適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液，置紫外光燈（365nm）下照射24小時。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Agilent Zorbax SB C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以緩衝液（取磺基丁二酸鈉二辛酯3.11g與硝酸銨0.56g，加水450ml與乙腈300ml使溶解，用冰醋酸約220ml調節pH值至2.0，用水稀釋至1000ml）-乙腈（72：28）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，主成分色譜峰的保留時間約為16分鍾，右美沙芬峰與雜質Ⅲ峰之間的分離度應大于3.5。靈敏度溶液色譜圖中主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有下表所示的雜質峰，雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的雜質Ⅲ（校正因子為0.2）的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），且其峰面積（或校正后的峰面積）在對照溶液主峰面積0.25～0.5倍之間的雜質峰不得超過1個；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%），校正后各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取甲醇、丙酮與甲苯各適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中分別含0.6mg、1.0mg與0.18mg的混合溶液，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為32℃，維持7分鍾，以每分鍾50℃的速率升温至200℃，維持3分鍾；進樣口温度為150℃，檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各色譜峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、丙酮與甲苯的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，水分應為3.5%～5.5%。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照品溶液 取氫溴酸右美沙芬對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外，見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
鎮咳藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）氫溴酸右美沙芬口服溶液 （2）氫溴酸右美沙芬片 （3）氫溴酸右美沙芬膠囊 （4）氫溴酸右美沙芬緩釋片 （5）氫溴酸右美沙芬顆粒 （6）注射用氫溴酸右美沙芬
附：
雜質Ⅰ
C17H23NO 257.37
3-甲氧基嗎啡喃對映異構體
雜質Ⅱ
C17H23NO 257.37
17-甲基嗎啡喃-3-醇對映異構體
雜質Ⅲ
C18H23NO2 285.38
3-甲氧基-17-甲基嗎啡喃-10-酮對映異構體
雜質Ⅳ
C18H25NO2 287.40
右美沙芬氮氧化物
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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