C7H8ClN3O4S2 297.74
本品為6-氯-3，4-二氫-2H-1，2，4-苯並噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。按干燥品計算，含C7H8ClN3O4S2應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在丙酮中溶解，在乙醇中微溶，在水、三氯甲烷或乙醚中不溶；在氫氧化鈉試液中溶解。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品50mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在273nm與323nm波長處有最大吸收，273nm波長處的吸光度與323nm波長處的吸光度比值為5.4～5.7。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集285圖）一致。
【檢查】
酸鹼度 取本品0.50g，加水25ml，振搖2分鍾，濾過，取續濾液10ml，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml與甲基紅指示液0.15ml，溶液應顯黃色。再加0.01mol/L鹽酸溶液0.4ml，溶液應呈紅色。
氯化物 取本品1.0g，加水20ml，振搖，濾過，分取濾液10ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約15mg，加有機相［甲醇-乙腈（1：1）］2.5ml溶解后，用水相［0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.2）］稀釋至10ml，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用混合溶劑［有機相-水相（1：3）］定量稀釋制成每1ml中含7.5μg的溶液。
系統適用性溶液 取氫氯噻嗪與氯噻嗪對照品各約15mg，置同一100ml量瓶中，加有機相25ml溶解，用水相稀釋至刻度，搖勻，量取適量，加混合溶劑稀釋制成每1ml中各約含7.5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水相-甲醇-四氫呋喃（94：6：1）為流動相A，以水相-甲醇-四氫呋喃（50：50：5）為流動相B；流速為每分鍾1.0ml，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為224nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，氫氯噻嗪峰與氯噻嗪峰的分離度應大于2.5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍（0.05%）的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取異丙醇適量，用水定量稀釋制成每1ml約含0.2mg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.25g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺2ml，振搖使溶解，精密加內標溶液1ml，用水稀釋至10ml，密封，搖勻。
對照品溶液 分別取甲醇與乙醇，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml含甲醇、乙醇分別約為0.15mg與0.25mg的溶液，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺2ml，精密加內標溶液1ml，用水稀釋至10ml，密封。
色譜條件 以6%氰丙基-94%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始温度為40℃，維持8分鍾后，以每分鍾45℃的速率升温至200℃，維持3分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，甲醇峰與乙醇峰的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積比值計算，甲醇與乙醇的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加氫氧化鈉試液7ml溶解后，用水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十五。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇-乙腈（1：1）5ml，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
對照品溶液 取氫氯噻嗪對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
系統適用性溶液 取氫氯噻嗪與氯噻嗪對照品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各含0.05mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫鈉-乙腈（9：1）（用磷酸調節pH值至3.0±0.1）為流動相；檢測波長為271nm；流速為每分鍾1.5ml；柱温30℃；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，氫氯噻嗪與氯噻嗪峰的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
利尿藥，抗高血壓藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
氫氯噻嗪片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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