氫化可的松注射液 同氫化可的松

本品為氫化可的松的滅菌稀乙醇溶液。含氫化可的松（C₂₁H₃₀O₅）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品約1ml，置水浴上蒸干，殘渣照氫化可的松項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氫化可的松0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

空白輔料溶液　精密量取50%乙醇溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求　見氫化可的松有關物質項下。

測定法　見氫化可的松有關物質項下。取空白輔料溶液20μl注入液相色譜儀，扣除空白輔料色譜峰。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與潑尼松龍保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，不得過氫化可的松標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），雜質總量不得過2.0%，小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰忽略不計。

乙醇量　應為47%～55%（通則0711）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氫化可的松中含內毒素的量應小于1.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含氫化可的松0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氫化可的松含量測定項下。

【類別】

同氫化可的松。

【規格】

（1）2ml：10mg　（2）5ml：25mg　（3）10ml：50mg　（4）20ml：100mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。