本品含氫化可的松(C21H30O5)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為乳白色乳膏。
【鑑別】
取本品約5g,置燒杯中,加無水乙醇30ml,在水浴上加熱使融化,置冰浴中冷卻后,濾過,濾液蒸干,殘渣照下述方法試驗。
(1)取殘渣少許,加乙醇1ml溶解后,加新制的硫酸苯肼試液8ml,在70℃加熱15分鍾,即顯黃色。
(2)取殘渣少許,加硫酸2ml,搖勻,放置5分鍾,溶液顯黃色至棕黃色,並帶綠色熒光。
【檢查】
應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則0109)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取本品適量(約相當于氫化可的松20mg),精密稱定,置燒杯中,加無水乙醇約30ml,在水浴上加熱使溶解,再置冰浴中冷卻,濾過,濾液置100ml量瓶中,同法提取3次,濾液並入量瓶中,放至室温,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取氫化可的松對照品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解並稀釋至刻度,搖勻。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,分別置干燥具塞試管中,各精密加無水乙醇9ml與氯化三苯四氮唑試液1ml,搖勻,各再精密加氫氧化四甲基銨試液1ml,搖勻,在25℃的暗處放置40~45分鍾,在485nm的波長處分別測定吸光度,計算。
【類別】
同氫化可的松。
【規格】
(1)10g:25mg (2)10g:50mg (3)10g:100mg
【貯藏】
密封,在涼暗處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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