氟康唑膠囊 同氟康唑

本品含氟康唑（C₁₃H₁₂F₂N₆O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品的內容物為白色或類白色粉末或顆粒。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量（約相當于氟康唑0.1g），加甲醇10ml，振搖使氟康唑溶解，濾過，取濾液。

對照品溶液　取氟康唑對照品0.1g，加甲醇10ml溶解。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（80：20：1）為展開劑。

測定法　吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品內容物適量，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含氟康唑0.2mg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm與267nm的波長處有最大吸收，在264nm的波長處有最小吸收。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含氟康唑1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氟康唑10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）（45：55）為流動相；檢測波長為261nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按氟康唑峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）500ml（50mg規格）或1000ml（100mg、150mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氟康唑對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在261nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當于氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加流動相振搖使氟康唑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氟康唑對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同氟康唑。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg　（3）150mg

【貯藏】

密封，在干燥處保存。