氟胞嘧啶注射液 同氟胞嘧啶

本品為氟胞嘧啶加適量氯化鈉使成等滲的滅菌水溶液。含氟胞嘧啶（C₄H₄FN₃O）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取重鉻酸鉀的飽和硫酸溶液1～2ml，置小試管中，轉動試管，溶液應能均勻塗濕于玻璃管壁，此時無油狀存在，然后加本品1滴，微熱，轉動試管，溶液不再沾壁而有類似油垢存在于玻壁上。

（2）取本品約5ml，加溴試液數滴，同時以空白對照，供試品溶液中溴的色澤應消失或顯著淺于空白。

（3）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

pH值　應為6.0～8.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氟胞嘧啶1mg的溶液。

對照品溶液　取氟尿嘧啶對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氟胞嘧啶有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與氟尿嘧啶保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.5%，其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氟胞嘧啶峰面積（1.0%）。

熱原　取本品，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含氟胞嘧啶5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在286nm的波長處分別測定吸光度，按C₄H₄FN₃O的吸收系數（）為709計算。

【類別】

同氟胞嘧啶。

【規格】

250ml：2.5g

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。