氟胞嘧啶 抗真菌藥

C₄H₄FN₃O 129.09

本品為5-氟-4-氨基-2（1H）-嘧啶酮。按干燥品計算，含C₄H₄FN₃O不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭或微臭。

本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶；在稀鹽酸或氫氧化鈉試液中易溶。

【鑑別】

（1）取本品的水溶液（1→100）5ml，加溴試液0.15ml，溴液的顏色即消失或減褪。

（2）取本品，加鹽酸溶液（9→100）溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收，吸光度約為0.71。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集625圖）一致。

【檢查】

酸鹼度　取本品0.10g，加新沸過的冷水10ml溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.10g，加新沸過的冷水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照品溶液　取氟尿嘧啶對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用0.05mol/L磷酸溶液調節pH值至3.5）-甲醇（95：5）為流動相；檢測波長為265nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　對照溶液色譜圖中，理論板數按氟胞嘧啶計算不低于2000，氟胞嘧啶峰與氟尿嘧啶峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與氟尿嘧啶保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.2%，其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氟胞嘧啶峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐10ml，微温使溶解，放冷，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.91mg的C₄H₄FN₃O。

【類別】

抗真菌藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）氟胞嘧啶片　（2）氟胞嘧啶注射液