氟哌啶醇 抗精神病藥

C₂₁H₂₃ClFNO₂ 375.87

本品為1-（4-氟苯基）-4-［4-（4-氯苯基）-4-羥基-1-哌啶基］-1-丁酮。按干燥品計算，含C₂₁H₂₃ClFNO₂不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為149～153℃。

吸收系數　避光操作。取本品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在244nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為338～360。

【鑑別】

（1）取三氧化鉻的飽和硫酸溶液約1ml，置小試管中，轉動試管，溶液應能均勻塗于管壁；加本品約2mg，微温，轉動試管，溶液應不能再均勻塗于管壁，而類似油垢存在于管壁。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集281圖）一致。

（3）取本品約20mg，照氧瓶燃燒法（通則0703）進行有機破壞，用氫氧化鈉試液5ml為吸收液，吸收完全后，加稀硝酸使成酸性后，緩緩煮沸2分鍾，溶液應顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸性溶液的澄清度　取本品50mg，加乳酸溶液（0.5→100）10ml，加熱溶解后，溶液應澄清。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品50mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（50：50）（用磷酸調節pH值至4.0）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積15μl。

系統適用性要求　氟哌啶醇峰的保留時間約為13分鍾，氟哌啶醇峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml，微温使溶解，放冷，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于37.59mg的C₂₁H₂₃ClFNO₂。

【類別】

抗精神病藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）氟哌啶醇片　（2）氟哌啶醇注射液