氟尿嘧啶注射液 同氟尿嘧啶

本品為氟尿嘧啶加適量氫氧化鈉制成的水溶液。含氟尿嘧啶（C₄H₃FN₂O₂）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品2ml，加溴試液1ml，振搖，溴液的顏色即消失；加氫氧化鋇試液2ml，生成紫色沉澱。

（2）取三氧化鉻的飽和硫酸溶液約1ml，置小試管中，轉動試管，溶液應能均勻塗于管壁；加本品2滴，微熱，轉動試管，溶液應不能再均勻塗于管壁，而類似油垢存在于管壁。

（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在265nm的波長處有最大吸收，在232nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

pH值　應為8.4～9.2（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含氟尿嘧啶0.1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氟尿嘧啶0.25μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氟尿嘧啶有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（0.75%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氟尿嘧啶中含內毒素的量應小于0.25EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含氟尿嘧啶10μg的溶液。

測定法　見氟尿嘧啶含量測定項下。

【類別】

同氟尿嘧啶。

【規格】

（1）5ml：0.125g　（2）10ml：0.25g

【貯藏】

遮光，密閉保存。