C15H13FO2 244.27
本品為（±）-2-（2-氟-4-聯苯基）-丙酸。按干燥品計算，含C15H13FO2不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在乙腈中溶解，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612第一法）為114～117℃。
【鑑別】
（1）取三氯化鉻的飽和硫酸溶液約1ml，置小試管中，轉動試管，溶液應能均勻塗于管壁；加本品約2mg，微熱，轉動試管，溶液應不能再均勻塗于管壁，而類似油污存在于管壁。
（2）取本品，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在247nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1169圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 乙腈-水（45：55）。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
系統適用性溶液 取氟比洛芬對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中分別含氟比洛芬2mg與雜質Ⅰ10μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-冰醋酸（35：60：5）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅰ與氟比洛芬，並使氟比洛芬與雜質Ⅰ的峰谷高度低于雜質Ⅰ峰高的10%。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%，各雜質峰面積的和不得大于對照品溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取苯適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為45℃，維持6分鍾，以每分鍾60℃的速率升温至180℃，維持7分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，苯的殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品2.0g，加甲醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.5g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）100ml溶解后，加酚酞指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于24.43mg的C15H13FO2。
【類別】
解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
附：
雜質Ⅰ
C15H14O2 226.27
2-（4-聯苯基）丙酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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