氟馬西尼注射液 同氟馬西尼

本品為氟馬西尼的滅菌水溶液。含氟馬西尼（C₁₅H₁₄FN₃O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為3.5～4.2（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含氟馬西尼1μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氟馬西尼有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氟馬西尼中含內毒素的量應小于25EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照品溶液　取氟馬西尼對照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同氟馬西尼。

【規格】

（1）2ml：0.2mg　（2）5ml：0.5mg　（3）10ml：1.0mg

【貯藏】

避光，密閉保存。