咪康唑氯倍他索乳膏 皮膚外用藥

本品含硝酸咪康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃）與丙酸氯倍他索（C₂₅H₃₂ClFO₅）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為乳白色乳膏。

【鑑別】

（1）取本品約2g，加無水乙醇20ml，温熱使溶解，放冷，濾過，濾液置水浴上蒸干，滴加二苯胺試液，即顯藍色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

應符合乳膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品2.5g，精密稱定，置燒杯中，加甲醇20ml，置80℃水浴中加熱攪拌使硝酸咪康唑與丙酸氯倍他索溶解，用甲醇適量轉移至50ml量瓶中，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，在冰浴中冷卻1小時后立即濾過，取續濾液放置至室温。

對照品溶液　取硝酸咪康唑對照品與丙酸氯倍他索對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含硝酸咪康唑1mg與丙酸氯倍他索25μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-0.5%醋酸銨溶液（38：38：24）為流動相；柱温為35℃；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按硝酸咪康唑峰計算不低于2000。硝酸咪康唑峰與丙酸氯倍他索峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

皮膚外用藥。

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。