哈西奈德軟膏 同哈西奈德

本品含哈西奈德（C₂₄H₃₂ClFO₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為乳白色軟膏。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量（約相當于哈西奈德2mg），置分液漏鬥中，加環己烷50ml與甲醇25ml，振搖使全部溶解，分取下層置另一含有5%硫酸鋁鉀溶液50ml的分液漏鬥中，上層用甲醇-10%氯化鈉溶液（5：1）提取2次（15ml，10ml），將下層並入上述分液漏鬥中，用三氯甲烷提取4次（50ml，25ml，5ml，5ml），合並三氯甲烷溶液，通過加有無水硫酸鈉約10g的漏鬥濾入燒杯中，置水浴上蒸干，殘渣用三氯甲烷-甲醇（9：1）1ml溶解。

對照品溶液　取哈西奈德對照品適量，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解並稀釋制成每1ml中約含哈西奈德2mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-乙酸乙酯（3：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，在105℃干燥10分鍾，噴以鹼性四氮唑藍試液，立即檢視。

結果判定　供試品溶液主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

應符合軟膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

內標溶液　取黃體酮，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。

供試品溶液　取本品適量（約相當于哈西奈德1.25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇約30ml，置80℃水浴中加熱2分鍾，振搖使哈西奈德溶解，放冷，精密加內標溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中冷卻2小時以上，取出后迅速濾過，放至室温，取續濾液。

對照品溶液　取哈西奈德對照品約12.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液10ml與內標溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見哈西奈德含量測定項下。進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按哈西奈德峰計算不低于2000，哈西奈德峰與內標物質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。

【類別】

同哈西奈德。

【規格】

10g：10mg

【貯藏】

密閉，在陰涼處保存。