C23H26N5NaO7S 539.54
本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-（4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基）-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2-甲酸鈉鹽。按無水物計算，含哌拉西林（按C23H27N5O7S計）不得少于87.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末；無臭；極易引濕。
本品在水中或甲醇中極易溶解，在無水乙醇中溶解，在丙酮中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+175°至+190°。
【鑑別】
（1）取本品，照哌拉西林項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。
（2）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.60g，分別加水5 ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色或黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加適量甲醇溶解后，用流動相稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
系統適用性溶液 取氨苄西林與哌拉西林對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含氨苄西林（按C16H19N3O4S計）0.2mg、哌拉西林（按C23H27N5O7S計）0.4mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液-0.4mol/L氫氧化四丁基銨溶液（450：447：100：3）（用磷酸調節pH值至5.50±0.02）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，氨苄西林峰相對保留時間約為0.31，雜質A峰相對保留時間約為0.62，哌拉西林峰與氨苄西林峰間的分離度應大于16，哌拉西林峰的拖尾因子不得大于1.2。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.1倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，氨苄西林峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），雜質A按校正后的峰面積計算（乘以校正因子1.4），不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（3.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品貯備液 取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液 精密量取供試品貯備液1ml，置頂空瓶中，再精密加水1ml，搖勻，密封。
對照品貯備液 取丙酮與乙酸乙酯各約0.25g，精密稱定，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 精密量取對照品貯備液1ml，置頂空瓶中，精密加供試品貯備液1ml，搖勻，密封。
系統適用性溶液 精密量取對照品貯備液1ml，置頂空瓶中，再精密加水1ml，搖勻，密封。
色譜條件 以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持12分鍾，再以每分鍾30℃的速率升至100℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為70℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為：丙酮、乙酸乙酯；兩峰間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按標准加入法以峰面積計算，丙酮與乙酸乙酯的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。
可見異物 取本品5份，每份各2.0g，加微粒檢查用水5 ml溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中，含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg哌拉西林（按C23H27N5O7S計）中含內毒素的量應小于0.050EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量（約相當于哌拉西林，按C23H27N5O7S計45mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解后，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取哌拉西林對照品適量，精密稱定，加適量水溶解后，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含哌拉西林（按C23H27N5O7S計）0.45mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C23H27N5O7S的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，青黴素類。
【貯藏】
嚴封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】
（1）注射用哌拉西林鈉 （2）注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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