C23H27N5O7S·H2O 535.58
本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-（4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基）-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2-甲酸一水合物。按無水物計算，含哌拉西林（按C23H27N5O7S計）不得少于92.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭；略有引濕性。
本品在甲醇中易溶，在無水乙醇或丙酮中溶解，在水中極微溶解。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+160°至+178°。
【鑑別】
（1）取本品10mg，加水2ml與鹽酸羥胺溶液［取34.8%鹽酸羥胺溶液1份，醋酸鈉-氫氧化鈉溶液（取醋酸鈉10.3g與氫氧化鈉86.5g，加水溶解使成1000ml）1份與乙醇4份，混勻］3ml，振搖溶解后，放置5分鍾，加酸性硫酸鐵銨試液1ml，搖勻，顯紅棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集621圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為2.5～4.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.55g，分別加甲醇5 ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色或黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質Ⅰ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加適量甲醇溶解后，用流動相稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
系統適用性溶液 取氨苄西林與哌拉西林對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含氨苄西林（按C16H19N3O4S計）0.2mg、哌拉西林（按C23H27N5O7S計）0.4mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液-0.4mol/L氫氧化四丁基銨溶液（450：447：100：3）（用磷酸調節pH值至5.50±0.02）為流動相，檢測波長為254nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，氨苄西林峰相對保留時間約為0.31，雜質A峰相對保留時間約為0.62，哌拉西林峰與氨苄西林峰間的分離度應大于16，哌拉西林峰的拖尾因子不得大于1.2。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.1倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，氨苄西林（相對保留時間約為0.31）峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），雜質A（相對保留時間約為0.62）按校正后的峰面積計算（乘以校正因子1.4），不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
有關物質Ⅱ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇適量溶解后，用流動相稀釋制成每1ml中含2.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液-0.4mol/L氫氧化四丁基銨溶液（615：282：100：3）（用磷酸調節pH值至5.50±0.02）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質D（相對保留時間約為2.55）按校正后的峰面積計算（乘以校正因子1.47），不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。有關物質Ⅰ與有關物質Ⅱ雜質之和不得過3.8%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。
細菌內毒素 取本品，加1mol/L氫氧化鈉溶液適量使溶解並調節pH值至近中性，依法檢查（通則1143），每1mg哌拉西林（按C23H27N5O7S計）中含內毒素的量應小于0.050EU。（供注射用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量（約相當于哌拉西林，按C23H27N5O7S計40mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加適量甲醇溶解后，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取哌拉西林對照品適量，精密稱定，加適量甲醇溶解后，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含哌拉西林（按C23H27N5O7S計）0.4mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質Ⅰ項下
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C23H27N5O7S的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，青黴素類。
【貯藏】
嚴封，在涼暗干燥處保存。
附：
雜質A
C23H29N5O8S 535.57
4-羧基-α-［2-（4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基）-2-苯基乙酰氨基］-5，5-二甲基-2-噻唑烷乙酸
雜質D
C39H44N8O10S2 848.94
6-［2（R）-［6（S）-［2-（4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基）-2（R）-苯乙酰氨基］-3，3-二甲基-7-氧代-（5R，6R）-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2-甲酰氨基］-2-苯乙酰氨基］-3，3-二甲基-7-氧代-（5R，6R）-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2（S）-羧酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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