注射用哌庫溴銨 同哌庫溴銨

本品為哌庫溴銨加適量甘露醇制成的無菌凍干品，含哌庫溴銨（C₃₅H₆₂Br₂N₄O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末。

【鑑別】

（1）取本品1瓶的內容物，加水5ml溶解后，加硝酸使成酸性，加硝酸銀試液，即生成淡黃色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品5瓶，各加0.9%氯化鈉溶液2ml溶解后，合並，混勻，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，分別加0.9%氯化鈉溶液2ml溶解，溶液應澄清（通則0902第一法）無色或幾乎無色（通則0901第一法）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見哌庫溴銨有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg哌庫溴銨中含內毒素的量應小于20 EU。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，分別加流動相適量使溶解，用流動相分次定量轉移至10ml量瓶中，並用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取哌庫溴銨對照品適量，精密稱定，加流動相適量溶解並定量稀釋制成每1ml中約含哌庫溴銨0.4mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見哌庫溴銨含量測定項下。

測定法　見哌庫溴銨含量測定項下。按外標法以峰面積分別計算每瓶的含量，並求得10瓶的平均含量。

【類別】

同哌庫溴銨。

【規格】

4mg

【貯藏】

遮光，密閉，在2～8℃干燥處保存。