本品含柳氮磺吡啶(C18H14N4O5S)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為脂肪性基質制成的黃色栓。
【鑑別】
(1)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在359nm的波長處有最大吸收。
(2)取本品適量(約相當于柳氮磺吡啶120mg),切碎,加冰醋酸10ml,攪拌,濾過,取濾液2ml,加鋅粉約0.2g,緩緩煮沸,所顯黃色即消失。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取含量測定項下切碎的本品適量(約相當于柳氮磺吡啶0.1g),精密稱定,置100ml量瓶中,加氨溶液適量,置熱水浴中,振搖使柳氮磺吡啶溶解,放冷,用氨溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用氨溶液定量稀釋制成每1ml中含柳氮磺吡啶10μg的溶液。
氨溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見柳氮磺吡啶有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除磺胺吡啶峰與水楊酸峰外,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(4.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
水楊酸與磺胺吡啶 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 見有關物質項下。
氨溶液、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見柳氮磺吡啶水楊酸與磺胺吡啶項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸和磺胺吡啶保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,均不得過標示量的0.5%。
其他 應符合栓劑項下有關的各項規定(通則0107)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取本品10粒,精密稱定,切碎,混勻,精密稱取適量(約相當于柳氮磺吡啶0.15g),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml,置熱水浴中,振搖使柳氮磺吡啶溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置200ml量瓶中,加醋酸-醋酸鈉緩衝液(pH 4.5)20ml,用水稀釋至刻度,搖勻。
測定法 見柳氮磺吡啶含量測定項下。
【類別】
同柳氮磺吡啶。
【規格】
0.5g
【貯藏】
遮光,密閉,在30℃以下保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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