枸櫞酸舒芬太尼注射液 同枸櫞酸舒芬太尼

本品為枸櫞酸舒芬太尼的滅菌水溶液，含枸櫞酸舒芬太尼以舒芬太尼（C₂₂H₃₀N₂O₂S）計應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于枸櫞酸舒芬太尼1mg），加磷鎢酸試液1～2滴，即產生白色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為3.5～6.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度。

空白溶液　取枸櫞酸與氯化鈉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含25μg和9mg的溶液。

系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法　見枸櫞酸舒芬太尼有關物質項下。

色譜條件　見枸櫞酸舒芬太尼有關物質項下。進樣體積100μl。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除與空白溶液相同位置的色譜峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于6.25EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取枸櫞酸舒芬太尼對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含75μg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。進樣體積10μl。

供試品溶液、系統適用性溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，結果乘以0.67。

【類別】

同枸櫞酸舒芬太尼。

【規格】

按C₂₂H₃₀N₂O₂S計　（1）1ml：50μg　（2）2ml：100μg　（3）5ml：250μg

【貯藏】

遮光，密閉保存。